文章摘要:由于上海市有丰富、优质的临床研究资源，以及临床试验机构备案制落地，上海市的药物临床试验数量增长迅速。《药品注册管理办法》规定了省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处。本文通过分析美国食品和药物管理局（FDA）对药物临床试验的监管模式、上海市药物临床试验的现状及临床试验机构内部监管情况，探讨通过借鉴国际人用药品注册技术协调会（ICH）指南提高临床试验机构的质量管理体系建设能力，以临床试验机构为抓手加强对研究者团队及申办方的质量监管，加强培训和基于风险的日常监管等多项措施并举的药物临床试验监管机制。

文章关键词:临床试验,组织和管理,质量改进,

论文作者:罗嵇宁 陈桂良 

作者单位:上海药品审评核查中心 

论文分类号: R95

相似文献:药物临床试验 监查稽查·广东共识（2020年版）.....作者:,刊载期刊：《今日药学》
药物临床试验 受试者隐私保护·广东共识（2020年版）.....作者:,刊载期刊：《今日药学》
药物临床试验 质量管理·广东共识（2020年版）.....作者:,刊载期刊：《今日药学》
药物临床试验激励机制的实施与探讨.....作者:杨玥,蔡名敏,张如梦,翟紫红,陈红,王慧萍,刊载期刊：《中国新药与临床杂志》
某机构药物临床试验数据核查发现问题及改进措施.....作者:彭真,王崇薇,陈尹,杨春梅,徐维平,徐晓玲,刊载期刊：《中国医院药学杂志》
药物临床试验 受试者损害处理 · 广东共识（2020年版）.....作者:,刊载期刊：《今日药学》
药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施探讨.....作者:陈红芳,窦文琴,丁绍红,叶继红,刊载期刊：《安徽医药》
药物临床试验 伦理审查·广东共识（2020年版）.....作者:,刊载期刊：《今日药学》
药物临床试验 制度建设·广东共识（2020年版）.....作者:,刊载期刊：《今日药学》
药物临床试验 文档目录·广东共识 （2020年版）.....作者:,刊载期刊：《今日药学》

文章来源：《中国现代药物应用》 网址: http://www.zgxdywyyzz.cn/qikandaodu/2021/0823/1906.html