精彩内容

近20年来，随着人类饮食水平的上升，高尿酸血症和痛风市场呈现出增长的趋势。统计数据显示，2018年全球七大药品市场痛风药品达到22.8亿美元市场规模，相比上一年增长了18.2%。

迄今为止，痛风仍是难以治愈的疾病。痛风是一种常见的因尿酸产生过多或因尿酸排泄不良而致血中尿酸升高的代谢紊乱综合征，是尿酸盐结晶沉积在关节滑膜、滑囊、软骨及其他组织中引起的反复发作性炎性疾病。嘌呤代谢紊乱和尿酸排泄减少，是导致痛风发生的直接原因，临床上亦属于代谢性风湿病范畴。

截至2015年10月，全球发布了14部痛风诊疗指南。2016年中华医学会内分泌学分会发布了《高尿酸血症和痛风治疗的中国专家共识》。医学认为，高尿酸血症是多种心血管疾病的诱因，也是相关性疾病独立风险因素，是导致痛风、痛风石性慢性关节炎、尿酸盐肾病和尿酸性尿路结石的高危因素。重症痛风病人可出现关节残疾和肾功能不全，严重影响患者的生命健康和生活质量。

市场潜力

世界卫生组织数据显示，全球痛风的发病率为0.20%-0.35%，而男性痛风的发病率是女性的20倍，女性高尿酸血症患痛风者多在绝经后发生。在人体体质差异性的影响下，高尿酸血症未必会发作痛风，但是痛风患者则是高尿酸血症的必然结果。长期高尿酸血症会损害肾脏，导致急性梗阻性肾病而引起急性肾衰，慢性间质性肾炎，最终发展为尿毒症。

近20年来，随着人类饮食水平的上升，高尿酸血症和痛风市场呈现出增长的趋势。统计数据显示，2018年全球七大药品市场痛风药品达到22.8亿美元市场规模，相比上一年增长了18.2%。

随着中国饮食结构的变化，高嘌呤食品的过量摄入，导致了痛风的发生率呈现出增长的趋势，已成为高血压、高血糖、高血脂之后的第四类慢性病，且疾病呈现出年轻化趋势。高尿酸血症也是心血管不良事件的独立危险因素，血尿酸水平每增加60μmol/l，高血压发病相对危险增加25%，新发糖尿病的风险增加17%;血尿酸水平增高可导致急慢性尿酸性肾病和肾结石，增加发生肾衰竭的风险。

据《中国药物应用与监测》统计，国内高尿酸血症患者的发病率为10%，约有1.3亿的潜在人群，痛风患者约在1700万人，已成为中国第二大代谢类疾病，从而引起了人们对这一治疗市场的广为关注。

图1:重点省市公立医院终端抗痛风药品市场(亿元)

从现代流行病学研究表明，痛风的患病率因地域、性别不同差异很大，沿海、发达地区痛风患病率高于内陆地区。据米内网最新数据，2018年重点省市公立医院终端抗痛风用药金额为4.30亿元，同比上一年增长率47.11%，高尿酸痛风市场已成为一个高速增长的领域。2014年~2018年重点省市公立医院终端抗痛风市场五年平均增长率达到了49.68%。

国内四大品种垄断

痛风发作时除了控制疼痛，也必须降低血尿酸水平。2017版国家医保目录收载的抗痛风药物有5个品种，分别是非布司他、苯溴马隆、别嘌醇、秋水仙碱和丙磺舒。

图2:2018年重点省市公立医院终端抗痛风用药市场份额

据米内网最新数据，2018年重点省市公立医院终端抗痛风用药市场中，非布司他占据73.12%的市场份额，苯溴马隆占19.31%，别嘌醇占7.14%，秋水仙碱占0.44%。

非布司他增长率超过100%

新一代高尿酸痛风治疗药物非布司他(Febuxostat)是日本帝人(Teijin)株式会社研发的品种。日本帝人株式会社将非布司他的国外市场开发权转让给了多个国外公司。

2008年5月，欧盟批准博福-益普生公司的非布司他(商品名Adenuric)上市。2009年2月FDA批准武田制药公司的非布司他上市，商品名为Uloric。随着原研药主要专利到期和仿制药的陆续上市，2018年全球非布司他市场已超过10亿美元的规模。

非布司他是一种选择性黄嘌呤氧化酶/黄嘌呤脱氢酶抑制剂，是2017版国家医保目录的乙类药物，具有良好的市场前景。非布司他抑制尿酸生成、降尿酸作用强，其发生过敏反应明显减少，用药安全性好，基本不会出现致死性的过敏反应。非布司他通过肝脏代谢，肾功能受损患者也不需要调整药物使用。由于其抑制了尿酸生成，并不额外加重肾脏负担，泌尿系结石患者也可放心使用。目前该产品作为临床降尿酸药的首选。

2018年9月4日国家药监局批准日本帝人制药(Teijin Limited)原研药非布司他片，商品名菲布力(Feburic)进入中国。国内已获得批准的非布司他片由江苏恒瑞医药、复星万邦、杭州朱养心三家生产上市。

文章来源：《中国现代药物应用》 网址: http://www.zgxdywyyzz.cn/zonghexinwen/2020/0806/469.html