日本汉方药产业发展现状分析及思考

第一作者

李耿，博士，国家卫健委中日友好医院副主任药师，中药大品种联盟执行主编，从事中药质量控制及中药产业科技发展研究，兼任中华中医药学会青年委员会副秘书长、中国中医药信息研究会中药调配与监测分会副会长、中国中药协会艾草专业委员会副主任委员、世界中医药联合会临床用药安全专业委员会副秘书长。曾主持及参与10余项国家科研项目，参与多项中药大品种二次开发项目，发表70余篇学术论文及10余篇中药产业分析论文，参与编写《中药大品种科技竞争力报告(2016版、2017版)》等行业研究报告，参与编写专著3本，申请国家发明专利7项，4项已经授权。

通信作者

刘峰，《中国现代中药》编委，药物分析学博士，主任药师，执业药师，硕士生导师。现任步长制药科技管理中心总监兼科研部部长、陕西国际商贸学院中药研究院院长，兼任陕西省中药大品种技术改造和二次开发创新团队学术带头人、陕西省创新药物研究中心主任、陕西省现代中药制剂工程研究中心主任、陕西省中药绿色制造技术协同创新中心主任、陕西省生物医药创新制药技术研究院士专家工作站主任等，享受陕西省'三秦人才津贴'。主要从事中药新药、化药新药、中药大品种技术升级改造、中药资源等方面的研究开发、成果转化和科研管理工作。主持科研课题120余项，其中主持各级政府科技计划项目25项，发表学术论文100余篇，参编出版专著5部，获科技成果奖14项、授权发明专利8件。

[摘要]近年来，随着《中华人民共和国中医药法》的贯彻实施，经典名方制剂简化注册政策法规和目录渐次颁布，经典名方制剂备受中药界关注。日本汉方制剂与我国中药经典名方制剂在很多方面存在一定的相似性，其产业发展历程值得借鉴。该文从生产质量管控、研发注册审批及品种等方面就日本汉方药的产业发展现状和趋势进行分析研究，为我国的经典名方研究开发和产业宏观布局提供参考。

[关键词]汉方药产业;经典名方;中药;汉方制剂

2018年6月1日，国家药品监督管理局发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》。经典名方制剂有关政策、目录的颁布，为中医药事业传承发展和来源于古代经典名方的中药复方制剂研究开发和产业化提供了指引，中医药产业迎来了又一次发展机遇。鉴于日本汉方制剂与我国中药经典名方制剂存在一定的相似性，其产业发展历程值得我国借鉴。本文就日本汉方药产业发展现状和发展趋势进行分析研究，旨在为我国中药经典名方制剂的产业布局提供参考和启示。

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日本汉方药产业发展历程

日本汉方药是日本传统汉方医学体系中的临床治疗和家庭保健药物，日本的汉方医学究其根本是在中国中医学基础上发展起来的日本传统医学。大约在公元4世纪中医学传入日本后，经过长期的实践、融合和发展，增添了具有日本自身特色的新内容;特别是17世纪日本版《仲景全书》《宋版伤寒论》的出版，日本对《伤寒杂病论》表现出极大的热情和重视，至今日本普遍应用的处方，大多是东汉张仲景《伤寒论》《金匮要略》中的原方，故称为汉方药。17世纪，西方医学(西医)由荷兰开始传入日本，日本受其解剖学的影响，并与中医结合，采用西医学说解释中医理论，并以西医病名作为汉方主治证候者渐成风气，扩大了汉方药在现代医学疾病治疗中的应用。随着中西方医药文化的融入，加上长期临床实践的积累及研究，日本汉方医学逐渐形成了本土化、具有日本特色的传统医学，公元1603-1868年的日本江户时代，日本汉方医学和汉方药进入了最鼎盛时期。

1868年日本进入明治维新时代，实行富国强兵政策， 日本全面引进西方医学体系， 尤其是1885年日本政府颁布了法令，医生资格考试的内容为西医，汉方医学在日本几乎灭绝，汉方药也逐渐走向衰落。

进入20世纪60年代后，由于日本社会老龄化逐渐加剧，汉方医学在治疗老年慢性病等疾病的优势日益显现，在日本民族意识和文化复兴的带动下，汉方药逐渐开始复兴。推动日本汉方药产业快速发展的最关键举措是1976年日本政府规定汉方制剂适用于国家的健康保险，将汉方制剂纳入日本医保体系的报销范畴，又于1987年将汉方制剂的品种增至147种，自此，汉方药开始蓬勃发展。1993年的“小柴胡汤事件” 导致日本汉方药用量开始出现下滑。日本从1994年1月至1999年12月报道了小柴胡汤颗粒的副作用引发188例间质性肺炎并导致22人死亡之后，厚生劳动省药物局于1997年6月发表了《医药品副作用情报NO.143》，要求医疗机构正确、适当使用汉方药，并要求所有日本市售小柴胡汤汉方制剂修改说明书中警示语、禁忌、不良反应、注意事项表述。随后日本的监管部门和药企不断加强汉方药的质量管控和上市药品的不良反应监管，逐渐走出了“小柴胡汤事件” 阴影，汉方药在日本国内的认可度不断增强，年销售额不断增加，在国际上逐渐享有一定的影响力，且正在向食品、美容、日用品等领域发展。

文章来源：《中国现代药物应用》 网址: http://www.zgxdywyyzz.cn/zonghexinwen/2020/1020/580.html

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