原标题：内服药治脚气疑致两人死亡，这家日本药企居然违法40年？

　　来源：瞭望智库

　　“油断一时，怪我一生。”

　　这是一条常见于日本街头的标语，不过不是“开车到半路没有汽油，坐在车上的某某某大发雷霆，一辈子都会埋怨”的意思。

　　按一些知识博主的科普，“油断”一词来自佛经《大般涅槃经》中的一段记载：“王勅一臣持一油钵经由中过莫令倾覆，若洒一滴当断汝命。”说的是，王命令其臣子端着油从大道上行走，但凡洒出来一滴就会杀头。因而，在现代日语中，日本人常用“油断”来形容疏忽。

　　2021年2月，日本媒体用轻描淡写的方式，透露了小林化工40年来“孜孜不倦”地从事药品生产，但“疏于”质量检查，尤其最近生产的一些内服药混入大量催眠药物导致患者死亡一事。

相关新闻报道　　日本药厂能如此生产药品和日本政府多次强调的高质量，就如同一个是泥塘中的乌龟，一个是天上的月亮，都是圆的，但绝非同一物。

　　何以出现这样的生产事故？是一时的“油断”，还是目标太大、发展太快造成萝卜快了不洗泥？

　　文 |陈言

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　　服用后7成患者一时“意识消失”

　　日本媒体在2月用比较平静的语气，报道了小林化工的惊人丑闻——患者在服用了小林化工生产的治疗脚气等皮肤病的内服药后，有7成人会“意识消失”，或站立不住、极度困乏。其中不少人在服用后跌倒或开车造成交通事故，甚至有两人可能因此死亡（日本媒体强调，这两人服用了小林化工生产的药物，但其死亡是否与该药物有关，“原因不明”）。

　　国内很多读者可能以为脚气等皮肤病，该通过外用药来解决。实际上在日本通过内服药治疗皮肤病的情况非常普及。如果抹点“脚气灵”，算是头疼医头，脚痛医脚，身体局部能一时减缓不适，但并不能根治疾病。笔者周边就有好几位朋友，通过内服药治好了脚气问题。

　　这里再赘言几句。以前总认为日本气候湿润造成脚气多发现象。实际上日本人出国在外，其脚气患者的比率依旧较高。笔者就这一问题询问日本医生时，有位医生说脚气和饮食及身体的免疫特点有关。日本的饮食习惯比较容易造成脚问题多发，人到了国外不改变饮食特点，身体免疫力依旧较差，脚气也依然会不断困扰患者。

　　言归正传，和世界主要药品生产国一样，日本的厂家在其生产的药品上，需要打上生产日期、产品番号。小林化工出事的脚气内服药，开始生产的日期为2020年6月1日，产品番号为TOEG08。

　　同年9月28日开始出货，很快在12月1日就有报告称，患者在服用后出现问题。3天后的12月4日，小林化工立即公布了该报告。但此时谈相关问题的报告已不是单例，公司决定自主召回相关药品。此时回收的数量为929盒，每盒100片。

　　到了12月10日，一位在东京医院住院的七十岁女性患者死亡，其所服用的药品中包括小林化工生产的脚气药。17日，日本中部地方的一家医院透露，在11月该院一位八十岁的住院患者同样是服用了小林脚气药后死亡。

相关新闻报道　　小林化工开始向所有拿到相关处方的患者——不论是否出现问题——一律支付每人30万日元（约1.82万人民币）的“慰谢料”（抚恤金），同时将未按照规定生产的多种药品全部召回。

　　日本民众对药品效果的监督非常严格，媒体更不会漏报相关信息，这些让日本政府在药检方面的执法一丝不苟。医药厂家对外界的报道、反馈特别敏感，反映也相当迅速。

　　那么，小林化工的这出事故，问题出在了哪里？

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　　“萝卜快了不洗泥”

　　在企业出问题之前，日本行政监管部门会对企业进行例行检查，尤其对药企的检查相当严格；出问题后，日本地方政府会集中力量去追查问题的原因。

　　2020年12月4日，小林化工开始召回部分产品后，企业所在地福井县便开始进入工厂进行相关调查。出了死亡事故后，县警察进一步介入，调查的深度也上了一个台阶。

　　从福井县、福井警察的调查结果看，小林化工的生产过程存在相当多的问题。

　　日本对制药生产过程有着严格的规定：企业需向国家行政管理部门（在药物生产方面是厚生劳动省）提交制药流程，该流程经过批准后才能开始生产药物。日本对制药原料的提取及配方同样规定甚严。比如，原料的外形绝对不得相似；原料名称需要格外醒目；不得发生取料错误——取料需要两人以上完成，做到一人取，另一人确认，确保不会拿错；药品在出厂前必须严格进行抽样检查。

文章来源：《中国现代药物应用》 网址: http://www.zgxdywyyzz.cn/zonghexinwen/2021/0716/1812.html