国药准字有“h、s、z、b”4种。 获得国家食品药品监督管理局“国药准字”批号的药品均为有治疗作用的药品。 h表示化学药品,z表示中药,s表示生物制品,b表示保健药品。
国药准字的药品批文如下。 “国药准字h、s、z、b”、“国药准字h”为化学药品。 “国药准字s”为生物制品; “国药准字z”为中药; 药局常见的膏丹丸散等传统中药,无论是提取工艺,还是有无毒副作用,都属于“国药准字z”; “国药准字b”是一种具有治疗和保健作用的药品,无论是中西药,只要临床证明无毒副作用,均可申请“国药准字b”批号。 由于西药毒副作用比较明确,目前的“国药准字b”多为中药。
药品批准文号格式为“国药准(试)字字母8位数字”。 其中,“药”表示药品,这是最基本的性质(与保健食品和医疗器械的区别),“准”字表示国家批准生产的药品,“试”表示国家批准试制的药品。
字母包括h、z、s、b、t、f、j,分别表示药品的不同种类。 h表示化学药品,z表示中药,s表示生物制品,b表示保健药品,t表示体外化学诊断试剂,f表示药用辅料,j表示进口分包药品。
如果医院医生开的是西药或中药,则习惯从左至右横写各个药名,即日起每次服多少次,每次服多少量,饭前饭后口服,有无禁忌食物等。
历代医家都很重视病历书写,西汉时期就已有“诊籍”记载。 此后,出现了许多名医事件,极大地丰富了祖国医学宝库的内容。 但由于缺乏统一的病历格式,许多先贤的宝贵经验未能完全继承。 为此,全国中医内科病历建设学术研讨会于八二年四月在南京召开。 会议制作并通过了《中医内科住院病历书写格式》。 笔者拟从两个方面探讨中医内科住院病历的编制要求和内容。 一、中医病历书写的一般要求(一)书实准确的:病历,必须做到据病如实记录。 用语要准确,尽量采用中医用语。 )二)完善、干净、有目的、有重点、分清层次,避免寥寥数语、简单、一边倒的书写。 要求用工厂的钢笔或毛笔书写,字迹工整,严禁涂改。 (三)以理、法、方、药蚕丝入扣:四诊理论收集临床资料,用脏腑、八纲、六经等辨证纲领分析、综合相关临床资料,指出病机所在后辨证立法,制成处方药。 一定要把理、法、方、药一线贯通。 二、要求中医病历的具体内容及完整的中医病历,应包括10项内容。
)2)临床试验完成后,申请新药生产,一般应提交资料项目1——33及其他变更和补充资料,详细说明变更的理由和依据。
)3)仿制药申请(中药、天然药物注射剂等需要临床试验的除外),一般应当报送资料项目2——8、12、15——18。
)4)进口申请中提供的生产国或者地区政府的证明文件以及所有技术资料应当以中文版附原文其中质量标准的中文本应当按照国家药品标准规定的格式整理提交。
)5)由于中药、天然药物的多样性和复杂性,申报时必须结合具体品种特点进行必要的相应研究。 减免试验时,必须充分说明理由。
)6)中药、天然药物注射剂的技术要求另行制定。
)7)对于《注册分类1》中未在国内上市的植物、动物、矿物等提取的有效成分及其制剂,如果有效成分或其代谢产物与已知致癌物相关或相似,或者预期连续给药6个月以上,或者经常用于治疗慢性反复性疾病
申请“从国内未上市的植物、动物、矿物等中提取的有效成分及其制剂”,由同类成分构成,已有从国内上市的单一植物、动物、矿物等中提取的有效部位及其制剂的,比较其有效部位和药效学及其他方面,并
文章来源:《中国现代药物应用》 网址: http://www.zgxdywyyzz.cn/zonghexinwen/2022/1213/2380.html
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